Esquema heterólogo de Soberana 02 con Soberana Plus: seguro y con 92% de eficacia contra la COVID-19 sintomática

Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble enmascarado, realizado en La Habana, Cuba, para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de Soberana 02 y con un esquema heterólogo de tres dosis añadiendo Soberana Plus demostró lo siguiente:

• Los dos esquemas de vacunación fueron eficaces en la prevención de infecciones por SARS-CoV-2 sintomáticas confirmadas por prueba de reacción en cadena de la polimerasa entre adultos de 19 a 80 años.
• La eficacia de Soberana 02 fue de 69,7% para prevenir enfermedad sintomática y de 74,9% para prevenir la COVID-19 grave.
• El esquema heterólogo con Soberana Plus alcanzó una eficacia de 92,0%.

¿Por qué es importante este estudio?

• Soberana 02 es una vacuna de subunidad proteica recombinante que utiliza una porción de la proteína de la espícula con un fragmento inactivado de la toxina tetánica. Soberana Plus es una vacuna de proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 que se utiliza como refuerzo.
• Las vacunas de proteínas de subunidades presentan claras ventajas en términos de fabricación, almacenamiento y distribución.
• La administración de una tercera dosis heteróloga de Soberana Plus, que aumenta significativamente más la eficacia de la vacuna Soberana 02, podría interpretarse como una desventaja en comparación con las vacunas COVID-19 que utilizan dos esquemas de dosis. Sin embargo, se reconocen cada vez más la necesidad y los beneficios de administrar una dosis de refuerzo a los programas primarios de vacunas registradas.

Metodología

• Entre el 8 y el 31 de marzo de 2021 se examinaron 45.184 voluntarios; 44.031 se asignaron aleatoriamente a Soberana 02 (14.679), Soberana Plus (14.677) y placebo (14.675). Todos recibieron la primera dosis del tratamiento al que fueron asignados.
• El contexto epidemiológico al inicio del ensayo y durante la evaluación de la eficacia de Soberana 02 coincidió con la segunda ola epidémica en La Habana (fuentes de datos: Centro de Higiene y Epidemiología de La Habana y Departamento de Virología, Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”, Ministerio de Salud Pública). Al inicio de la evaluación de eficacia de Soberana 02 predominó la variante beta y posteriormente, tras iniciar la evaluación de eficacia de Soberana Plus, la variante beta fue reemplazada parcialmente por delta.
• En ocho municipios del oeste de La Habana se instalaron 48 puntos de vacunación en clínicas y se llamó a la población con edades entre 19 y 80 años a participar en el estudio.
• El criterio principal de valoración fue la eficacia de la vacuna para prevenir la aparición de infección sintomática por COVID-19 confirmada por un hisopo nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real, con inicio al menos 14 días después de la última inyección en la población por protocolo.
• Todos los eventos adversos se registraron en consultas médicas presenciales durante los tres días consecutivos posteriores a la recepción de cada dosis de vacuna o placebo y con autoinforme mediante un diario de eventos adversos hasta los 28 días.

Resultados principales

• Después de recibir la primera dosis 168 participantes (0,38%) retiraron su consentimiento y no recibieron la segunda, siete participantes (0,05%) del grupo Soberana 02 también retiraron su aprobación. El análisis de eficacia primaria de población por protocolo incluyó 42.509 individuos: 14.354 en Soberana 02, 13.871 en Soberana Plus y 14 284 en el grupo placebo.
• Los eventos adversos asociados a la vacuna ocurrieron más en el grupo de vacuna que en el de placebo después de la primera dosis (7,7% frente a 2,6%; IC 95% para la diferencia: 4,7 a 5,5) y la segunda dosis (1,9% frente a 0,4%; IC 95% para la diferencia: 1,3 a 1,7).
• En los grupos vacunados, 97,5% de los eventos adversos locales fue de grado 1 y menos de 0,2% de grado 3; los efectos duraron dos días después de la primera, segunda (en los dos esquemas) y tercera dosis, siendo el efecto adverso local más frecuente dolor en el lugar de la inyección, seguido de eritema, induración, calor y edema.
• La eficacia de la vacuna para la prevención de la infección sintomática fue de 69,7% y para la prevención de la COVID-19 grave de 74,9% (23 casos en placebo frente a cinco en Soberana 02) mediante el esquema Soberana 02. Se reportaron dos y tres decesos por la COVID-19, respectivamente; el pequeño número de eventos impidió una estimación puntual de eficacia de la vacuna.
• La eficacia de la vacuna con el esquema de tres dosis fue de 92,0% (IC 95%: 80,4 a 96,7) para la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2. Se produjo COVID-19 grave en seis y cero participantes en el grupo de placebo y Soberana Plus, respectivamente. No hubo decesos por la COVID-19.
• El desempeño de Soberana en el presente estudio (92% de eficacia) se compara favorablemente con hallazgos reportados en una revisión sistemática en la que se reporta la eficacia de la vacuna agrupada contra la COVID-19 sintomática para diferentes plataformas como:
  • Vacunas de ARN mensajero: 95%.
  • Vacunas de subunidades proteicas: 77%.
  • Vacunas de vectores virales: 68%.
  • Vacunas inactivadas: 61%.

Enfoque clínico

Los resultados indican que las vacunas Soberana son eficaces en un contexto de circulación de las variantes beta y delta, con un perfil de seguridad favorable y pueden representar una opción atractiva para su uso en los programas de vacunación contra la COVID-19.

Los resultados del presente ensayo determinan que los hallazgos de inmunogenicidad se traducen en una mayor eficacia clínica del esquema de 3 dosis.

Fuente: https://espanol.medscape.com/verarticulo/5910293?src=#vp_1