Vacuna Coronavac

Si bien todas superan el 50% (y no llegan más allá del 92%), hay dudas respecto de la cantidad de personas que participan en los ensayos, y las fuentes que dan a conocer las tasas.  Días antes de que comience el lanzamiento mundial de la vacuna de Sinovac Biotech Ltd. con la inoculación en vivo del presidente de Indonesia, la incertidumbre gira en torno a la eficacia de la principal vacuna china, para la cual se han publicado cuatro tasas de protección distintas en las últimas semanas.    Indonesia, que está actuando con la mayor rapidez en la distribución de la vacuna de Sinovac a su población, informó que un ensayo local mostró una eficacia de 65% contra el covid-19. Pero solo 1.620 personas en Indonesia participaron en el ensayo, una muestra demasiado pequeña para obtener datos significativos. Turquía dijo el mes pasado que la misma vacuna mostró una eficacia de 91,25% en su ensayo local, que también fue demasiado pequeño para llegar a una conclusión relevante.

En Brasil, donde se está llevando a cabo el mayor ensayo de Sinovac con más de 13.000 personas, se han publicado distintas tasas de eficacia. El socio local de la compañía en los ensayos, el Instituto Butantan, informó la semana pasada que la vacuna era 78% efectiva en la prevención de casos leves de covid-19 y 100% efectiva contra infecciones graves y moderadas.

Sin embargo, un sitio web local de noticias informó esta semana que la tasa de eficacia “verdadera” era de entre 50% y 60%, citando fuentes no identificadas. El Instituto Butantan dijo que esto era “especulativo” y que el martes publicaría datos adicionales.

Muchos datos superpuestos

• Esta no es la primera vez que se observa una superposición de datos de eficacia en la carrera por la vacuna contra el covid-19 – AstraZeneca Plc presentó el mes pasado dos tasas de protección distintas basadas en diferentes regímenes de dosificación—, y todos los hallazgos están por encima del umbral de 50% de eficacia requerido por los reguladores para su aprobación.

• Sin embargo, la confusión, la cual se presenta en momentos en que varios Gobiernos se comprometen a inocular a sus ciudadanos con la vacuna de de Sinovac, está generando escepticismo sobre las vacunas chinas, para las cuales se ha entregado menos información sobre la seguridad y los ensayos que para las principales vacunas de occidente. La confusión de datos arriesga socavar aún más la confianza en las vacunas que el presidente Xi Jinping ha prometido compartir con el resto del mundo como un bien público global.

• “Hay una enorme presión financiera y de prestigio para que se exageren enormemente los resultados de estos ensayos”, dijo Nikolai Petrovsky, profesor de la Facultad de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Flinders. “En muchos casos, estas exageraciones también tienen motivaciones políticas, ya que los países que no han logrado controlar adecuadamente la pandemia ahora quieren exagerar los beneficios de las vacunas para ganar votos y apaciguar los disturbios locales”..

• Un portavoz de Sinovac declinó comentar sobre las cifras de sus ensayos en Brasil, Turquía e Indonesia y señaló que su socio de Brasil publicará más datos esta semana. 

• El problema de los datos parece estar retrasando la aprobación regulatoria de la vacuna de Sinovac en algunos países

• Son decenas de vacunas las que actualmente se están desarrollando, pero solamente ocho de ellas ya han recibido la aprobación de al menos un país para comenzar a inmunizar a su población: la BNT162B2 de Pfizer y BioNTech; la vacuna mRNA-1273 desarrollada por Moderna; la Sputnik V, elaborada por Gamaleya; AZD1222 de Oxford y AstraZeneca; Covishield del Instituto de suero de la India, Covaxina de Bharat Biotech, BBIBP-CorV de la china Sinopharm y CoronaVac de Sinovac.En Chile, hasta ahora, la única vacuna que ya recibió su aprobación de emergencia y se está utilizando es la desarrollada por Pfizer y BioNTech.

II.-  Coronavirus: resultados en Brasil muestran que la vacuna china CoronaVac tiene una eficacia del 50,4 % 

(https://www.bbc.com/mundo/noticias-55647589)          13 – Enero – 2021

CoronaVac, la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica china Sinovac tiene una efectividad del 50,38%, según los últimos resultados de ensayos clínicos publicados por investigadores en Brasil.   Estas pruebas muestran que la vacuna es significativamente menos efectiva de lo que sugirieron los datos de la semana pasada, que le otorgaban un 78% de eficacia contra casos de covid-19 “de leves a graves” .  La vacuna, que sigue siendo viable para su uso, apenas cumple el mínimo de 50% de eficacia global exigido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil.

“100% eficaz para casos graves”

Los datos se obtuvieron con pruebas realizadas a 12.508 voluntarios en el país, todos ellos profesionales de la salud en contacto directo con el coronavirus, informó este martes el Instituto Butantan, organismo de investigación médica de Brasil encargado del desarrollo y fabricación de la vacuna en el país, en asociación con Sinovac, biofarmacéutica con sede en Pekín.

El instituto brasileño aclaró que, pese al relativamente bajo nivel de eficacia a nivel global de la vacuna, esta resultó 100 % eficaz para evitar casos graves que exigen hospitalización.  La vacuna “es segura, eficaz y tiene todos los requisitos que justifican su uso de emergencia”, dijo el director del Instituto Butantan, Dimas Covas. “El estudio no permite afirmar que esta vacuna erradicará la enfermedad, pero sí que será capaz de controlar la pandemia mediante la elevada reducción de las hospitalizaciones”, agregó Ricardo Palacios, director de investigaciones médicas del organismo brasileño.

¿ Cuánto protege la vacuna Coronavac ?               

• Fuente instituto Butantan

• Grupo vacunado

  • 4.653 vacunadoa

  • 85 personas se infectaron y tuvieron algún síntoma

• Grupo Placebo (no vacunado)

  • 4.599 no vacunados

  • 167  personas se infectaron y tuvieron algún síntoma

• Eficacia global : 50.38 %

• Una persona ono vacunada expuesta al virus tiene el doble de probabilidades de tener Covid – 19 que una persona que haya recibido la vacuna.

Eficacia contra los síntomas  :  78 %

• 4.653 vacunados ==> 7 tuvieron síntomas leves

• 4.599 no vacunados ==> 31 tuvieron síntoma leves

• Entre los vacunados que tuvieron la  enfermedad el 78 % no requirió asistencia médica

Eficacia en casos graves o moderados : 100 %

• 4.653 vacunados ==> Ninguno necesitó hospitalización

• 4599 no vacunados ==> 7 requirieron hospitalización .

• Entre las personas vacunadas e  infectadas ninguna requirió ni se encontró en estado grave

¿Cómo funciona CoronaVac y en qué otros países fue aprobada?

CoronaVac es una vacuna inactivada. Funciona mediante el uso de partículas virales muertas que exponen el sistema inmunológico del cuerpo al virus sin riesgo de una enfermedad grave.

• Los virus cultivados en el Labortorio son expuestos al calor o a productos químicos para que queden inactivados.

• La vacuna se elabora con virus inactivado y una sustancia que ayuda a alertar al sistema inmunológico del paciente.

• Las células que inician la respuesta inmune encuentran el virus inactivado y lo capturan activan así los Linfocitos.

• Los Linfocitos B producen anticuerpos y estos se unen al virus para evitar que infecte nuestras células  .

• Otros linfocitos destruyen células infectadas por el virus inactivado de la vacuna.

• Los linfocitos forman células de memoria que permanecen en el organismo y permiten una reacción inmunitaria más ágil si el virus nos vuelve a infectar.

Disponibilidad de la vacuna

• La vacuna china comenzó a ser producida por el Instituto Butantan a mediados de diciembre..

• Brasil, con el mayor número de casos registrados de covid-19 (8,1 millones) en América Latina —y el tercero en el mundo, solo detrás de Estados Unidos e India— es el único país de la región que ha autorizado su uso de emergencia por ahora.

• También ha sido adquirida por Chile, que compró 20 millones de dosis.

  • El ministro de Salud Enrique Paris dijo que se espera que llegue al país hacia finales de enero.

Resultados

• Los ensayos de la vacuna china han arrojado resultados diferentes en diferentes países.

• El mes pasado investigadores turcos dijeron que tenía una efectividad del 91,25%, mientras que Indonesia, que lanzó su programa de vacunación masiva el miércoles, dijo que esta era del 65,3%

• Ambos fueron resultados provisionales de ensayos en etapa tardía.

• China no ha publicado información sobre las dosis de CoronaVac que planea distribuir en el país ni sobre cuándo comenzará a aplicarla.

• Dr Marcio Sommer Bittencourt, del Hospital Universidad de Sao Paulo, dice que la clave de esta vacuna es que ya está disponible en Brasil, a diferencia de otras vacunas que han mostrado ser más eficaces.

• “Lo que se ha de tener en cuenta es cuántas personas están protegidas y cuánto protejo a la población.

  • Si vacunamos a 1 millón de personas con una vacuna que reduce 95% la posibilidad de contagio lo máximo que podrá proteger es a 950.000 personas.

  • Si vacunamos a 200 millones de personas con una vacuna que reduce la posibilidad de contagio 50% se protege a 100 millones de personas.

  • Comparar eso con esperar un año para, por ejemplo, tener la vacuna de Pfizer, muestra que la mejor alternativa que tenemos es la vacuna CoronaVac”, dice el especialista.

III.-  Vacuna Sinovac “será capaz de controlar la pandemia”, según director médico de Brasil

• https://www.elmostrador.cl/agenda-pais/2021/01/13/vacuna-sinovac-sera-capaz-de-controlar-la-pandemia-segun-director-medico-de-brasil/amp/?rel

• Reciente estudio brasileño demostró 100% eficacia en casos graves y moderados, 78% en leves y 50% en casos muy leves y asintomáticos.

• Polémica existe en Brasil por la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Sinovac, ya que arrojó una eficacia general del 50% en los ensayos clínicos de etapa tardía en ese país, dijeron el martes los socios locales de la farmacéutica china.

• Así sería “apenas suficiente” para un aprobación de los reguladores y muy lejos de los primeros indicios.

• Contradictorio cuando la semana pasada funcionarios del Instituto Butantan de Brasil habían celebrado resultados con una eficacia del 78% de la vacuna de Sinovac para impedir casos leves de Covid-19, una tasa que más tarde fue descrita como “eficacia clínica”, es decir, imantiene la capacidad total de la vacuna de evitar el contagio de la enfermedad, tanto de casos sintomáticos o asintomáticos como de los graves o no y de quienes necesitaron o no acudir al médico.

• Sin embargo, para el mismo organismo  la vacuna fue 100 % eficaz para evitar los casos graves que exigen hospitalización.

• “El estudio no permite afirmar que esta vacuna erradicará la enfermedad, pero sí que será capaz de controlar la pandemia mediante la elevada reducción de las hospitalizaciones”, afirmó Ricardo Palacios, director médico de investigación clínica del centro Butantan -con sede en Sao Paulo-, sobre la nueva cifra de 50% derivada del ensayo que incluía infecciones que eran tan leves o asintomáticas que no requirieron atención médica.

• En lo concreto, ninguno de los voluntarios en que fue probada la vacuna y que contrajo la enfermedad necesitó de hospitalización o desarrolló la enfermedad en su forma grave.

Control de enfermedades

• Con respecto a la eficacia de más del 94 % que han obtenido otras vacunas como las de Pfizer y Moderna, los investigadores de Butantan afirmaron que tales laboratorios no han divulgado todos sus estudios hasta ahora  mientras que Sinovac ha sido “totalmente transparente”

• Además recalcaron que vacunas con eficacia del 60 % han demostrado ser capaces de controlar brotes de gripe y de tuberculosis,  mientras que algunas cercanas al 50 % son capaces de frenar epidemias de rotavirus y coqueluche.

• “Esta vacuna tiene seguridad, tiene eficacia y reúne todos los requisitos que justifican que sea usada en condiciones de emergencia en el país”, sostuvo el director del Instituto Butantan, Dimas Covas.

• Las autoridades de Butantan dijeron que el diseño del estudio brasileño, que se centró en los trabajadores de salud de primera línea durante un grave brote en Brasil e incluyó a voluntarios de edad avanzada, hizo imposible comparar los resultados directamente con otros ensayos o vacunas.

Reacción mundial

• Mientras tanto, investigadores turcos dijeron el mes pasado que el CoronaVac tenía un 91,25% de eficacia basado en un análisis provisional. Indonesia aprobó el lunes el uso de emergencia de la vacuna basándose en datos provisionales que muestran que tiene una eficacia del 65%.

• A su vez, la farmacéutica china Sinovac Biotech defendió este miércoles la seguridad y eficacia de su vacuna contra el COVID-19

• “Estos resultados de ensayos clínicos de fase 3 son suficientes para probar la seguridad y efectividad de Coronavac en todo el mundo”, dijo el presidente de Sinovac Biotech, Yin Weidong, en una conferencia de prensa.

• Diferentes países usaron vacunas del mismo lote en sus ensayos, pero las naciones no tienen protocolos de prueba idénticos, afirmó Yin.

• La noticia llevó a Malasia y Singapur, que tienen acuerdos de compra con Sinovac, a decir que les gustaría contar con más datos de la farmacéutica china sobre las tasas de eficacia de la vacuna antes de aprobar y adquirir los suministros.

4.-  La vacuna china de Sinovac contra el covid-19 es mucho menos efectiva de lo que se afirmó inicialmente en Brasil, lo que genera preocupaciones

• https://cnnespanol.cnn.com/2021/01/13/la-vacuna-china-contra-el-covid-19-es-mucho-menos-efectiva-de-lo-que-se-afirmo-inicialmente-en-brasil-lo-que-genera-preocupaciones/

• Las vacunas de China contra el coronavirus: lo que sabemos de Sinopharm, CanSino y Sinovac

• Las vacunas que elabora China contra el coronavirus se ha presentado como una opción para varios países de Latinoamérica. Brasil, Chile, México y Perú son algunos de los países que han probado vacunas provenientes de ese país. En este episodio el doctor Elmer Huerta explora detalles de las vacunas de los laboratorios Sinopharm, CanSino y Sinovac.

• Una vacuna china líder contra el covid-19 desarrollada por Sinovac Biotech tuvo solo un 50,38% de efectividad en ensayos de última etapa en Brasil. Eso es un porcentaje significativamente más bajo que lo que mostraron los resultados anteriores, según un comunicado publicado el martes por el gobierno de Sao Paulo.

• Si bien el número excede el umbral requerido para la aprobación regulatoria, cae muy por debajo del 78% previamente anunciado, lo que genera dudas sobre la veracidad de los datos y alimenta el escepticismo sobre la aparente falta de transparencia con respecto a las vacunas chinas.

• Los analistas dijeron que la tasa de eficacia de la vacuna Coronavac de Sinovac en Brasil, la más baja entre sus competidores globales, podría afectar la confianza internacional en las vacunas fabricadas en China y obstaculizar el esfuerzo de Beijing para reparar su imagen de su mal manejo temprano del brote inicial al proporcionar vacunas contra el covid-19 para países en desarrollo.

• «El Instituto Butantan y el Gobierno de Sao Paulo informan que la vacuna contra el coronavirus alcanzó una tasa de eficacia general del 50,38% en el estudio clínico realizado en Brasil, además de (una tasa de eficacia de) 78% para casos leves y 100% para casos moderados y casos severos de covid-19. Todas las tasas son más altas que el nivel del 50% requerido por la OMS (Organización Mundial de la Salud)», dijo el comunicado publicado el martes.

• Es probable que el estrecho margen para la aprobación regulatoria genere preocupación entre los científicos, dado que la semana pasada el Instituto Butantan publicó resultados parciales de «eficacia clínica» que celebran una eficacia del 78% al 100% en la prevención de infecciones.

• El organismo estatal financió la fase 3 de los ensayos de la vacuna, en los que participaron 13.000 trabajadores de la salud en ocho estados brasileños.

• «En cuanto a la eficacia general del análisis, cumplimos con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud con un 50,38%», dijo el martes Ricardo Palacios, director médico de investigación clínica del centro biomédico Butantan en Sao Paulo durante una conferencia de prensa.

• Sin embargo, el martes, miembros de alto rango del Ministerio de Salud de Brasil le dijeron a CNN Brasil, afiliada de CNN, que «la efectividad está en el límite» y que porque «está en el límite. Tenemos que esperar a ANVISA (Agencia Reguladora de Salud de Brasil) lo evalúe».

• Un representante de Sinovac dijo que la compañía está discutiendo el resultado, pero se negó a dar más comentarios. La tasa de eficacia final de la vacuna será determinada por el regulador de medicamentos de China, la Administración Nacional de Producción Médica, según el representante

5.- Chile mantiene su apuesta por vacuna Sinovac mientras datos de Brasil generan nerviosismo en otros países

• https://www.elmostrador.cl/agenda-pais/2021/01/15/chile-mantiene-su-apuesta-por-vacuna-sinovac-mientras-datos-de-brasil-generan-nerviosismo-en-otros-paises/

• Según estudio en Brasil vacuna china sería efectiva sobre un 50% en el general de la población, aunque sí logra un 100% en casos graves y muy graves. Estudios en otros países logran efectividad cercana al 90%.

• Autoridades chilenas confirmaron que siguen confiando en que Sinovac es una buena opción en su repertorio de vacunas contra el coronavirus, pese a la inquietud que surgió en otros países después de que datos de investigadores brasileños mostraron una eficacia menor respecto a registros anteriores.

• Rodrigo Yáñez, subsecretario de comercio exterior chileno encargado de adquirir las vacunas para el país, dijo que el regulador de salud local está evaluando todos los datos disponibles y que anunciaría pronto su decisión.

• Señaló que siempre que las vacunas ayuden a disminuir los síntomas graves, las hospitalizaciones y las muertes, cumplían su propósito fundamental

• “Las cifras en Brasil son buenas, aunque podrían ser engañosas en términos de centrarse solo en el 50% porque el objetivo es evitar las muertes y que las personas llenen los hospitales”, dijo a Reuters en una entrevista telefónica.

• “Debería ser muy eficaz con los síntomas más graves de la enfermedad, siempre que los datos clínicos respalden lo anunciado esta semana”, añadió.

• Chile ha apostado fuerte por Sinovac. El Estado pagó 3.5 millones de dólares para realizar un ensayo clínico de la vacuna y ordenó que se administraran 60 millones de dosis a su población de 18 millones de habitantes durante tres años.

• El regulador envió dos inspectores a la fábrica de Sinovac en Pekín antes de la llegada prevista de las primeras dosis al país a mediados de enero.

• Nuestro país comenzó a vacunar a sus trabajadores de la salud con la inmunización de Pfizer y su regulador también está evaluando el uso de emergencia del prototipo de AstraZeneca.

• Esta semana, investigadores en Brasil publicaron datos clínicos de ensayos en etapa tardía que muestran que la vacuna Sinovac fue 50,4% efectiva para prevenir infecciones sintomáticas, incluidos los casos “muy leves”. La semana pasada dijeron que la vacuna, llamada CoronaVac, mostró una eficacia del 78% contra casos “leves a severos” y 100% en los “graves y muy graves”

• La noticia llevó a Malasia y Singapur, que tienen acuerdos de compra con Sinovac, a decir el miércoles que buscarían más datos de la firma china sobre las tasas de eficacia antes de aprobar y comprar suministros.

• El presidente brasileño, Jair Bolsonaro, citó esos datos para decir que tenía razón cuando criticó la credibilidad de una vacuna china contra el Covid-19.

• Sin embargo, las campañas de vacunación de Sinovac ya están en marcha en Indonesia y Turquía, y el presidente turco Tayyip Erdogan recibió la vacuna el jueves y dijo que su eficacia era superior al 90%

• Yáñez dijo que el Instituto de Salud Pública de Chile analizaría los resultados brasileños junto con los datos de los ensayos en Turquía e Indonesia, que informaron una eficacia del 91,25% y del 65,3% respectivamente, según cifras provisorias.

• El funcionario se refirió además a que expertos en Australia planteen dudas sobre la expectativa de inmunidad colectiva a partir del 62% de eficacia reportada para la vacuna AstraZeneca.

• “La vacuna contra la influenza tiene una eficacia de entre el 50% y el 60%; realizamos campañas de vacunación masivas con esos niveles de eficacia”, dijo.

• “Estamos en una posición en la que tenemos que detener el impacto más severo del Covid-19. Hasta ahora, ninguna vacuna es capaz de demostrar que también detiene la propagación de infecciones, al final del día todas son más o menos eficientes para ayudar a evitar el impacto”, acotó.

Créditos: Comité científico Covid